Нормативные документы

Общие нормативные документы

1. Конституция Российской Федерации (текст с поправками опубликован в «Российской газете», № 7, 21.01.2009);

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях («Собрание законодательства Российской Федерации», 07.01.2002, № 1, (часть I), ст. 1) (с последующими изменениями);

3. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть 2) («Собрание законодательства Российской Федерации», 07.08.2000, № 32, ст. 3340) (с последующими изменениями);

4. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с последующими изменениями) («Собрание законодательства Российской Федерации», 09.05.2011, № 19, ст. 2716);

5. Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;

6. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с последующими изменениями) («Собрание законодательства Российской Федерации», 29.12.2008, № 52, (часть I), ст. 6249).

7. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

8. Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (с последующими изменениями) («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.08.2010, № 31, ст. 4179);

9. Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (с последующими изменениями) («Собрание законодательства Российской Федерации», 16.02.2009, № 7, ст. 776);

10.  Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий";

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011г. № 957 (ред. от 11.07.2019) «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст.6931);

12. Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009г. N 944 (ред. от 09.10.2019) «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» («Собрание законодательства Российской Федерации», 30.11.2009, N 48, ст. 5824);

13. Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 (ред. от 28.01.2019) «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Собрание законодательства Российской Федерации», 12.07.2010, № 28, ст. 3706).

14. Приказ Минфина России от 15.01.2015 № 5н "Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной налоговой службой государственной услуги по предоставлению сведений и документов, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей" (Зарегистрировано в Минюсте России 12.05.2015 №37242);

15. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 (ред. от 30.09.2016)  «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с последующими изменениями) («Российская газета», 14.05.2009, № 85);

16. Приказ Минздрава России от 19.11.2020 № 1234н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности".

Нормативные документы по лицензированию

фармацевтической деятельности

1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (опубликован в «Российской газете» 23.11.2011);

2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в действующей редакции) («Собрание законодательства Российской Федерации», 19.04.2010, № 16, ст.1815);

3. Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

4. Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2022 г. № 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности";

5. Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах";          

6. Постановление Правительства РФ от 23 января 2023 г. № 63 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. N 1589”;

7. Постановление Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1279 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования";

8. Постановление Правительства РФ от 22 июня 2022 г. № 1124 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279";

9. Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 140

"О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

10. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2022 г. № 2199 "О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

11. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

12. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;

13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н) («Российская газета», № 231, 13.10.2010);

14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 №м48125) (Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 11.09.17);

15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”;

16. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н (ред. от 10.09.2015, от 31.10.2017) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 №33210) ("Российская газета" от 5 августа 2014 г. №174);

17. Государственная фармакопея РФ XIII издание (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей");

18. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"» (с изменениями и дополнениями) (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 №39438);

19. Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием». (Зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 №41337).

20. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» (с изменениями и дополнениями) (Зарегистрировано в Минюсте России 11.08.2015 № 38460).

21. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». (Зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45113).

22. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».