Департамент здравоохранения Ивановской области
Официальный сайт
Сектор лицензирования Департамента здравоохранения Ивановской области
(официальный сайт Департамента dz.ivanovoobl.ru)
Ведущий специалист-эксперт сектора лицензирования Шкарина Марина Феликсовна (лицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) каб. 20, тел. 8 (4932) 93-92-01, внутренний номер 5071
Лицензию на медицинскую деятельность предоставляет Департамент здравоохранения Ивановской области.
Прием лицензиатов и соискателей лицензии группой лицензирования Департамента осуществляется по предварительной записи по телефону
8 (4932) 93-92-01
по адресу: г. Иваново, ул. Любимова д.1
(здание Ивановского медицинского колледжа)
ОБУЗОТ «Медицинский информационно – аналитический центр»
(3 этаж, кабинет № 20)
С 1 сентября 2022 года подать документы на лицензирование медицинской, фармацевтической и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в электронном виде, (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) можно только:
через федеральный портал госуслуг https://www.gosuslugi.ru
В бумажном виде документы не принимаются.
Кто может получить лицензию на медицинскую деятельность?
Лицензию на медицинскую деятельность может получить любая организация (учреждение, ООО, ИП и т.д.) которые собираются предоставлять медицинские услуги.
Какой срок получения медицинской лицензии?
Срок предоставления услуги для получения лицензии:
Не превышает 10 рабочих дней со дня регистрации на Едином портале государственных и муниципальных услуг надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии.
Не превышает 5 рабочих дней со дня регистрации на Едином портале государственных и муниципальных услуг надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг - в случае, если заявляется один адрес осуществления медицинской деятельности и не более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях.
Не превышает 10 рабочих дней со дня регистрации на Едином портале государственных и муниципальных услуг надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг, ранее не указанных в лицензии - в случае, если заявляется более одного адреса и более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях, а также во всех остальных случаях.
Срок предоставления услуги для внесения изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, указанных в лицензии; прекращения видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в лицензии:
не превышает 3 рабочих дней со дня регистрации на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) надлежащим образом оформленного заявления и сведений;
Срок предоставления услуги для прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности: не превышает 3 рабочих дней со дня регистрации на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) надлежащим образом оформленного заявления и сведений.
Какой размер государственной пошлины для получения лицензии?
*оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным с 1 января 2024 г. по 31 декабря 2029 г., не требуется (п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»
Какие документы необходимы для получения лицензии?
1. Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, заполняется на госуслугах заявителем электронная форма заявления самостоятельно (УКЭП/УНЭП для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)
В заявлении указываются:
1) для юридического лица: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование (в том числе фирменное наименование) соискателя лицензии – юридического лица, адрес электронной почты, телефон, ИНН, место нахождения соискателя лицензии (для юридического лица), данные контактного лица от организации (ФИО, номер телефона, адрес электронной почты)
1.1) для физического лица (индивидуального предпринимателя): фамилия, имя, отчество (при наличии), сведения документа, удостоверяющего личность (серия и номер, кем и когда выдан, адрес места жительства, ИНН, СНИЛС, контактный номер телефона, электронная почта, адрес постоянной регистрации;
2) сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности (в том числе кадастровый номер);
3) сведения о видах работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности
4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу,
5) ФИО медработников (СНИЛС), осуществляющих заявляемые работы (услуги)
2. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления медицинской деятельности зданий, строений, сооружений и (или) помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр, ЕГРН)
Атрибуты: правообладатель, номер государственной регистрации права, адрес, вид права на объект недвижимости, назначение объекта, площадь м2, кадастровый номер объекта (объектов), ограничение прав и обременение объекта недвижимости, вид объекта недвижимости
3. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (Роспотребнадзор)
Атрибуты: полное наименование юридического лица выдавшего СЭЗ, дата выдачи СЭЗ, номер СЭЗ, вид разрешенной деятельности, срок действия заключения, типографский номер бланка, название вида деятельности, решение, организация-заявитель, ИНН, ОГРН, наименование ()объект, территориальный орган Роспотребнадзора выдавший документ, приложение с указанием разрешенных работ(услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Для получения заключения СЭЗ необходимо подать в Роспотребнадзор заполненное заявление установленного образца, а также результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.
4. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (ВИС Росздравнадзора, ФРМиФО ЕГИСЗ).
Атрибуты: Номер регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения, модель (марка) медицинского изделия, состав медицинского изделия (если имеется), наименование производителя медицинского изделия
5. Сведения о наличии принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (ФРМиФО ЕГИСЗ)
Атрибуты:
-полное наименование, сокращенное наименование (при наличии), субъект системы здравоохранения, уровень организации, тип организации, ведомственная принадлежность, вид деятельности, идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет, основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица;
об индивидуальных предпринимателях, осуществляющих медицинскую деятельность (фамилия, имя, отчество (при наличии), идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес места жительства);
- сведения о зданиях, строениях, сооружениях, помещениях медицинской или фармацевтической организации, организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- сведения о структурных подразделениях медицинской или фармацевтической организации, организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- сведения о структурных подразделениях медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях;
- сведения о структурных подразделениях медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях;
- сведения о структуре и штатном расписании медицинской организации;
- сведения об оснащении медицинской организации или об оборудовании фармацевтической организации, сведения об оснащении организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности;
-сведения о лицензиях на медицинскую деятельность;
- сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий – номер регистрационного удостоверения)
6. Сведения о наличии документов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (Рособрнадзор, ФРМиФР ЕГИСЗ).
Атрибуты: ФИО специалиста; СНИЛС, образование по диплому (наименование образовательного учреждения, год окончания, специальность по диплому), последипломное образование (наименование образовательного учреждения, год окончания, специальность по диплому (интернатура, ординатура, первичная специализация), сроки прохождения, наименование специальности пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).
7. Сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензий зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения медицинских услуг, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним недвижимости
– свидетельство о государственной регистрации права собственности;
– договор о закреплении имущества в оперативное управление и свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления;
– договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение и свидетельство о государственной регистрации права хозяйственного ведения;
– договор аренды и свидетельство о государственной регистрации права аренды, если договор аренды заключен на срок 1 год и более (договор аренды, заключенный на срок меньше года или на неопределенный срок не подлежит государственной регистрации);
– договор субаренды;
– договор безвозмездного пользования (договор суды);
– договор доверительного управления имуществом и свидетельство государственной регистрации права доверительного управления имуществом;
– свидетельство государственной регистрации права пожизненного наследуемого владения;
– свидетельство государственной регистрации права постоянного пользования.
8. Сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
– договор о закреплении имущества в оперативное управление; договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение;
– договор аренды;
– договор субаренды;
– договор безвозмездного пользования (договор ссуды);
–право собственности, подтверждаемое договором купли-продажи, договором поставки, товарными накладными;
– выписка из баланса медицинской организации (оборотно-сальдовая ведомость, инвентаризационная опись);
– договор доверительного управления имуществом.
9. Сведения о документах, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Каким образом возможно подать документы на получение лицензии?
В электронной форме в Департамент здравоохранения Ивановской области через Единый портал государственных услуг
https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
Для подачи документов необходимо иметь Электронную подпись. Информация о том, как получить электронную подпись.
Какой алгоритм получения лицензии?
1. Зарегистрируйте юридическое лицо / индивидуального предпринимателя, внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/
ФРМО – Федеральный регистр медицинских организаций. Это регистр, в который вносятся сведения о медицинских организациях, зарегистрированных в РФ, их структурных подразделениях с указанием профилей деятельности и территориальном расположении.
ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения
Руководство по работе в ЕГИСЗ / ФРМО представлено по ссылке.
2. Подберите помещение, необходимое для осуществления медицинской деятельности.
При подборе помещения обратите внимание на Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
3. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
Для получения заключения СЭЗ необходимо подать в Роспотребнадзор заполненное заявление установленного образца, а также результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.
4. Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМР https://egisz-rosminzdrav.ru/
ФРМР – Федеральный регистр медицинских работников. Это регистр, в который вносятся сведения о кадровом обеспечении медицинской организации.
Регистрация в ФРМР возможна только после внесения данных о структуре медицинской организации в ФРМО. В реестр также вносят сведения об образовании, сертификатах и аккредитации конкретных специалистов. После внесения информации в подсистему она появится в личном кабинете медработника на портале НМО.
5. Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, документы подтверждающие право владения, заключите договор на техническое обслуживание.
Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России.
6. Подготовьте документы для получения лицензии.
Документы указаны в пункте: Какие документы необходимы для получения лицензии?
7. Подайте заявление:
В электронной форме в Департамент здравоохранения Ивановской области через Единый портал государственных услуг
https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
8. Ожидайте уведомление о проведении выездной оценки. О проведении выездной оценки соискатель лицензии, лицензиат уведомляются лицензирующим органом не менее чем за один рабочий день до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством направления электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты соискателя лицензии, лицензиата.
9. Принятие решения лицензирующим органом. Уведомление о принятом решении. В случае подачи документов через Единый портал государственных услуг статус на каком этапе находится заявка и все уведомления отображаются в личном кабинете заявителя.
В каком формате предоставляется лицензия на медицинскую деятельность?
Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа (Росздравнадзора), предоставляется без взимания платы.
В каких случаях необходимо внести изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность?
· реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;
· изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;
· изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;
· изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
· изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
· изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
· изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
· изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Для внесения изменений в реестр необходимо подать заявление.
В электронной форме в Департамент здравоохранения Ивановской области через Единый портал государственных услуг
https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form
В каких случаях прекращается действие лицензии?
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
– представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности. Форма заявления: Заявление о прекращении действия лицензии;
– прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
– прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности).
Для прекращения действия лицензии необходимо подать заявление. Заполняется заявителем электронная форма заявления самостоятельно частично (УКЭП/УНЭП для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)
1) для юридического лица: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование (в том числе фирменное наименование) соискателя лицензии – юридического лица, адрес электронной почты, телефон, ИНН, место нахождения соискателя лицензии (для юридического лица), данные контактного лица от организации (ФИО, номер телефона, адрес электронной почты)
2) для физического лица: фамилия, имя, отчество (при наличии), сведения документа, удостоверяющего личность (серия и номер, кем и когда выдан, адрес места жительства, ИНН, СНИЛС, контактный номер телефона, электронная почта, адрес постоянной регистрации;
3) данные лицензии, действие которой нужно прекратить;
4) адрес прекращаемого места осуществления деятельности, указанного в лицензии (в случае прекращения медицинской деятельности по одному из адресов, указанных в лицензии);
5) Виды прекращаемых работ (услуг), по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии (в случае прекращения отдельных работ(услуг), указанных в лицензии по конкретному адресу места осуществления деятельности.
https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
В каких случаях можно исправить допущенные опечатки и ошибки в выданных документах?
– Для исправления допущенных ошибок и опечаток в выданных документах заявителю необходимо обратиться в группу лицензирования Департамента здравоохранения Ивановской области по телефону 8 (4932) 93-92-01, внутренний номер 5071 или по электронной почте orgmo0922@mail.ru.
Остались вопросы?
Можете направить вопрос на электронную почту orgmo0922@mail.ru.
Контактная информация:
Место нахождения группы лицензирования Департамента здравоохранения Ивановской области:
г. Иваново, ул. Любимова д.1 (здание Ивановского медицинского колледжа)
ОБУЗОТ «Медицинский информационно – аналитический центр» (3 этаж, кабинет 20).
Контактные телефоны:
8 (4932) 93-92-01
Ведущий специалист-эксперт группы лицензирования Шкарина Марина Феликсовна
Регламентирующие документы
· Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ;
· Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
· Приказ Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность"
· Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
· Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
· Порядки оказания медицинской помощи
Ссылки на электронные формы подачи заявлений:
Предоставление лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
Внесение изменений в реестровую запись о лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form
Прекращение действия лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
Получение выписки из реестра лицензий:
https://www.gosuslugi.ru/600309/1/form