Система маркировки лекарственных препаратов

Департамент здравоохранения Ивановской области информирует, что в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р ООО «Оператор – ЦРПТ» открыло возможность заполнения в личном кабинете участника ФГИС МДЛП документов, необходимых для оснащения медицинских организаций, участвующих в обращении лекарственных препаратов регистраторами выбытия.

Заполнение документов осуществляется в соответствии с инструкцией по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом.

1. Инструкция по подключению к ИС МДЛП на 4 листах.

2. Центры компетенций

3. Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов

О маркировке лекарственных препаратов

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» маркировка лекарственных препаратов средством идентификации (код DataMatrix) станет обязательной с 1 июля 2020 года.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556», согласно которому все субъекты обращения лекарственных препаратов должны быть зарегистрированы в ФГИС МДЛП не позднее 29 февраля 2020.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, направляют оператору системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ» заявку на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020.

Основная цель маркировки лекарственных препаратов - защита населения от попадания в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов обеспечит комплексное решение задач для участников фармацевтического рынка и государства:

обеспечение прозрачности товаропроводящей цепи, блокировка несанкционированных перемещений лекарственных препаратов, а также предотвращение попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов в режиме реального времени;

оперативное планирование и управление товарными запасами, увеличение оборачиваемости товарных запасов, оперативное перераспределение остатков;

профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств, оптимизация логистических затрат всех сегментов фармацевтического бизнеса;

государственный контроль: соблюдение законодательства в различных сферах (налогообложение, ценообразование, таможенное регулирование);

контроль адресности государственной лекарственной помощи для льготных категорий населения, своевременности и полноты лекарственного обеспечения граждан.

Правительством Российской Федерации установлены требования к участникам обращения лекарственных препаратов, в том числе к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим реализацию и отпуск лекарственных препаратов в части обязательной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и передачи информации обо всех операциях с маркированными лекарственными препаратами (обеспечение регистрации получения и выбытия лекарственных препаратов) в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях своевременного подключения субъектов обращения лекарственных препаратов, учитывая необходимое время на сверку адресов ФИАС, а также необходимость дополнительного оснащения медицинских, аптечных организаций обеспечена возможность регистрации в системе ИС МДЛП с 1 ноября 2018 года.

С 1 января 2020 года отсутствие регистрации в системе ФГИС МДЛП приведет к невозможности легального осуществления фармацевтической деятельности юридическим лицом, в том числе законодательством предусмотрено применение административной ответственности к юридическим лицам за данное нарушение вплоть до лишения соответствующей лицензии.

Для осуществления работы в ИС МДЛП необходимо провести следующие основные предварительные мероприятия:

1. Провести проверку наличия адреса осуществления деятельности на официальном сайте ФИАС https://fias.nalog.ru, наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов.

2. В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обратиться в Департамент управления имуществом Ивановской области или органы местного самоуправления для присвоения адреса соответствующим объектам.

3. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи России удостоверяющем центре.

4. Зарегистрироваться в личном кабинете системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

5. Провести обновление программного продукта учета лекарственных препаратов для работы с ИС МДЛП.

6. Провести оснащение рабочего места аптечного работника (сканеры для считывания двухмерного штрих – кода, регистраторы выбытия).

7. Провести опытную эксплуатацию IT систем, соответствующего оборудования.

8. Провести обучение сотрудников.

Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных препаратов

Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».

Федеральный закон от 28.12.2017 № 425 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон от 04.06.2018 № 140 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Российской Федерации от 14.12.2018 №1556».

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».

Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно- телекоммуникационной сети «интернет» (в том числе в форме открытых данных)».

Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577«Об утверждения размера платы за оказания услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке их взимания».

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791 – р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации».

Приказ Минпромторга РФ от 13.08.2019 №2973 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе».

Информация о центрах компетенций для медицинских, аптечных организаций в Ивановской области

Аптечные организации

Ивановское областное государственное унитарное предприятие «Фармация» (ОГУП «Фармация), 153007, Ивановская область, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д.19.

Контактные данные ответственных лиц:

Горячева Людмила Евгеньевна - заместитель директора (общая организация работы «центра компетенций»), тел. (4932)59-39-39, адрес электронной почты: goryachevale@ivogup.ru;

Карпов Павел Андреевич - начальник отдела поддержки программного обеспечения, IT-специалист, тел. (4932)59-39-40, адрес электронной почты: karpov@ivogup.ru.

Медицинские организации

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница №4», 153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Шошина, д.8 (для медицинских организаций).

Контактные данные ответственных лиц:

Морокина Наталья Вячеславовна - заместитель главного врача по медицинской части (общая организация работы «центра компетенций»), тел. (4932)37-59-41, адрес электронной почты: gkb4@gov37.ivanovo.ru;

Люлев Максим Евгеньевич - ведущий программист, IT-специалист, тел. 89806937319, (4932)34-60-90, адрес электронной почты: lulevmaksim@gmail.ru.

Голубева Юлия Анатольевна - заведующая аптекой, тел. (4932)37-72-21

Дополнительная информация

Телефоны, адреса технической поддержки подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов Обращение в службу технической поддержки можно направить по электронному адресу: support@crpt.ru, а также обратившись по телефону 8 800 222 1523.

Ссылки на интернет – источники

https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/ https://www.roszdravnadzor.ru/pages/about/conference/markirovka